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疫苗、註射劑生產企業GMP認證今年將全面完成

每日經濟新聞(博客,微博)記者 王雅潔 發自北京今年，國傢藥監局將開展50個品種的仿制藥質量一致性評價，啟動1500個藥品標準提高項目，完成血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品生產企業檢查認證工作。這是昨日（1月10日）召開的全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議（以下簡稱工作會議）上透露的2013年藥監工作規劃。在工作會議上，針對保健化妝品、食品及醫療器械方面，國傢藥監局亦提出瞭新的要求。今年年內，國傢藥監局將力爭開展50個品種的仿制藥質量一致性評價，啟動1500個藥品標準提高項目，全面完成血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品生產企業新版藥品GMP的檢查認證工作。中投顧問醫藥行業研究員許玲妮認為，提高藥品標準將打破我國藥品質量標準與產業發展狀況不匹配的尷尬處境。啟動仿制藥一致性評價能對我國良莠不齊的制藥企業予以規范，縮短仿制藥與同類原研藥的差距。卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮表示，仿制藥質量一致性評價會在一定程度上增加藥企的成本，對目前的仿制藥品質會有一定的提升作用。國內仿制藥做的多，用的也多，質量參差不齊，行業會有一定程度的洗牌。中國跟印度都是仿制藥生產大國，競爭比較激烈。一致性的評審一定程度上會增加我們出口的競爭力。國傢食藥監局局長尹力表示，2013年將重點加強保健食品、化妝品及餐飲服務食品的監管，接下來將加強保健食品、化妝品標準體系建設，組織制定35種原料要求和檢驗方法。同時，突出乳制品、食用油、酒類、肉類、食品添加劑等重點品種綜合治理，推進餐飲服務食品安全量化分級管理和示范工程建設。許玲妮認為，保健食品、餐飲、化妝品的監管應側重於產品源頭的安全系數，確保審批工作在產品源頭的評審力度高於其他環節是關鍵。尹力還透露，2013年，將加強醫療器械標準體系建設，制修訂105項醫療器械行業標準。盡快推動出臺相關規范性文件。

新聞來源http://news.hexun.com/2013-01-11/150031857.html

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